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华南生物医药创新研发技术服务联盟在广州成立

生物技术 时间:2019-11-29 20:58:58 作者:莫敖坤
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4月4日,由广州医大新药创制有限公司、广东艾贝珐生物医药研究院和广东华南药物临床评价中心联合举办的“华南生物医药创新研发技术服务联盟成立仪式暨高端学术报告会”在广州举行。

会议由广州医科大学药学院院长、广东华南药物临床评价中心主任、广东艾贝珐生物医药研究院院长余细勇主持,国家食品药品监督管理总局认证中心原副主任曹彩、广东省食品药品监督管理局注册处处长方维等出席了会议并致辞。

该联盟的诞生,不仅意味着有助于大幅度提高医药制药企业通过仿制药一致性评的成功率,还将加快我国新药研发的步伐。

形成华南片区名片效应

据大会主办方介绍,“华南生物医药创新研发技术服务联盟”是由广东省科技厅、广东省药监局、广东省卫计委支撑组建的“广东华南药物临床评价中心”牵头,联合广州医科大学附属医院(包括附属一院、附属二院、附属三院、附属五院、附属六院、附属   肿瘤医院、附属脑科医院)、番禺区中心医院、郴州市第一人民医院的药物临床试验机构/药物I期临床研究中心共同发起成立,其目的是为海内外制药企业、新药研发机构等提供仿制药生物等效性试验、创新药I期   临床试验的高质量专业服务。

值得一提的是,作为联盟的发起者——广州医大新药创制药物分析检测中心,已率先通过国家级第三方评估认证。

目前,国内BE临床研究与生物样本检测的资源极其短缺,能够开展BE/I期临床试验的机构不到200家,生物样本检测机构多集中于北京、上海等地,远远无法满足华南地区药企的需求。对制药企业而言,如何做到仿制药与原研产品生物等效是中国开展仿制药质量和疗效一致性评价过程中亟待解决的关键问题。不同于普通的临床化验样本检测,   临床试验环节的生物样本在技术上具有更高的要求,在管理上具有更严谨的国际、国内规范要求,技术难度远在普通临床化验样本之上。

近几年来,在广东省食品药品监督管理局的领导下,华南地区在建立符合规范的生物等效性临床试验基地上取得了可喜的成绩,然而各个机构“独自为政”,且主要偏重于   临床试验管理环节,而在最重要的生物样品检测方法学建立与验证等关键技术的研发与转化上却缺乏竞争力与区域联盟性。

如今,华南地区已成为我国生物医药研发最为活跃的地区之一,在此有利条件以及中国 GCP联盟的大力支持下,广东华南药物临床评价中心、广州医大新药创制有限公司(广东艾贝珐生物医药研究院)联合了广东省及其周边地区的生物医药研发机构、药物   临床试验医疗机构、药物分析检测机构等有关单位发起成立该联盟,形成了华南片的名片效应。

联盟提供三大推动力

据了解,在联盟运作的具体分工上,各个药物   临床试验研究机构独立负责项目临床研究的实施,广州医大新药创制有限公司(广东艾贝珐生物医药研究院)负责生物标本的药物浓度检测,广东华南药物临床评价中心负责组织协调与数据分析管理。研究资源调配由联盟秘书处(设在广东华南药物临床评价中心内)协调,技术规范的制订由联盟专家委员会负责。

余细勇对记者表示,该联盟成立后,将为医药行业的健康发展带来三大推动力:

一是有利于推动仿制药一致性评价。根据国务院要求,全国首批需要在2018年底前完成仿制药一致性评价的药物289个基本药物目录品种,而截至2017年底已通过   CFDA审评的品种只有17个,任务十分艰巨。该联盟将按承接中国、美国、欧盟三个地区目标市场的生物等效性研究的标准规格建立,起到推动华南地区制药行业生物等效性试验和I期   临床试验的质量、标准与国际规范接轨的区域名片效应,更好地为中国制药业仿制药一致性评价及国产药走向国际市场提供支持;同时,联盟将优先帮助华南地区药企相关品种完成一致性评价,帮助医药企业占领市场先机。

二是有利于推动华南地区医药产业健康发展。就广东的企业而言,需要进行仿制药一致性评价的品种及品规均较多,花费大量的人力物力前往北京、上海、江浙、四川等地做评价,不但排队等候时间较长,而且路途遥远,试验过程中的全程监查较困难,数据出了问题也难以后续跟踪,如能就近实施项目,将大大节约时间、人力与物力成本。通过联盟的集群效应可以吸引一批国内、外优秀的生物医药企业来广东投资,提高国际合作能力、药品研究能力,聚集一批高端生物医药研发人才,推进生物医药产业的转型升级。从一定程度上有助于逐渐改变“广东是医药大省,但不是医药强省”的现状。

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