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美国“医保局”敲定癌症测序医保覆盖认定

生物技术 时间:2019-12-13 02:20:55 作者:莫敖坤
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CMS近日敲定对晚期癌症患者使用新一代测序诊疗的医保覆盖认定,其中涵盖诊断性实验室检测,而取消部分临床性能限制要求成为方案的最大亮点。对于癌症患者而言,过去因为费用昂贵的原因而选择不考虑这些诊疗测试,随着NGS在一定条件下被纳入美国医保,患者的经济压力或有所改观。

美国癌症新一代测序检测医保覆盖方案最终出炉。3月16日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(以下简称CMS)敲定对晚期癌症患者使用新一代测序(以下简称NGS)诊疗的医保覆盖认定,其中涵盖诊断性实验室检测。

CMS相信,当这些测试被用作伴随诊断时可以帮助患者和肿瘤学家做出更明智的治疗决定,从而使得某些基因突变的患者精准地接受美国食品和药物管理局(FDA)批准的治疗方案。此外,当已知的癌症突变不能与治疗方案相匹配时,使用NGS的诊断结果可以辅助确定患者参与癌症临床试验的候选人。

首款NGS产品获批,高昂价格成难题

2017年11月30日,罗氏旗下的Foundation Medicine公司针对多种实体瘤的NGS体外诊断检测产品——FoundationOne CDx(F1CDx)借着政策东风成功获得FDA批准上市,成为首款获得FDA突破性认定的癌症NGS体外诊断检测产品。

不过,《福布斯》专栏作家Elaine Schattner撰文指出,检测特定DNA或蛋白异常肿瘤的想法和做法并不新鲜,此前FDA就已列出几十个核准的伴随诊断测试。“F1CDx的创新性在于测试的范围,可以同时检测出324个基因的突变和TMB、MSI两个基因组特征。”

作为基于NGS技术的一款明星产品,F1CDx可以检测任何实体瘤中发现的基因突变,辅助医生管理癌症患者。此外,它还可以作为陪伴诊断用于鉴定可能受益于FDA批准的非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌或卵巢癌治疗的某些特定突变患者。更为重要的是,F1CDx可以检测多种FDA批准的治疗所需的遗传突变,这种突变超出了之前的“一种药物一种检测”模式。

Elaine Schattner认为,所有美国癌症患者都应该接受全面的基因组检测。如此一来,不仅可以帮助个体患者与可能已经被批准用于确切癌症形式的药物建立联系,减缓患者癌症的生长并缓解症状。而且通过不同形式的恶性肿瘤更细致的分子病理学特征信息以及患者对治疗的反应等前瞻性数据收集,降低未来患者过早地从可治疗疾病中受苦或死亡的概率。

不过,想让所有美国癌症患者都接受全面的基因组检测并不容易。事实证明,许多癌症患者没有机会尝试更好、更有希望的药物,直到他们的疾病错失最佳治疗时机。

美国癌症协会估计,今年将有近61万美国人死于癌症。

另一方面即使类似NGS的诊疗技术已经出现,许多癌症患者仍然不考虑这些测试,并且并非所有医生都经常提供这些测试。这一原因当然是钱。

以F1CDx为例, 5800美元的定价并不便宜。此外,这些昂贵的测试将导致包含更多昂贵药物的处方出现。如果匹配的药物能延长总体生存期却不能治愈,癌症患者想要存活需要很长一段时间的治疗,经济成本巨大。

目前美国癌症护理的正常费用每个月在一、两万美元之间。也许随着更多测试的推出可能有助于降低价格,但质量或范围难以保证。此外,美国的肿瘤药物经验并不支持自由市场削减费用,没有理由会期望看不见的手降低诊断成本。

“所有癌症患者都有权获得有关其病症的高质量信息,无论其财富如何。我们不能期望患者为基因组癌症测试付费,毕竟他们除了患病之外还承担着癌症治疗的巨额费用,” Elaine Schattner说,“公共或私人保险应为此付费,我的意思是全部,包括诊断评估和癌症治疗”。

现如今,随着NGS纳入医保,患者的经济压力或将有所改观。CMS一名负责人Seema Verma说:“我们希望能够为癌症患者拓宽获取创新诊断方法的途径,扩大医保覆盖范围更好地帮助他们,这也是为什么我们要建立清晰的医保覆盖路径、同时支持提供测试服务实验室的原因。”

医保方案多周折,取消部分临床限制要求

F1CDx作为首款获得FDA突破性认定的癌症NGS体外诊断检测产品,获批当天,CMS顺势颁布了一项针对晚期癌症NGS检测的医疗保险覆盖率(NCD)草案。

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