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我国首个CAR-T疗法临床申请获批 医药创新步入快车道

生物技术 时间:2019-12-25 11:27:20 作者:莫敖坤
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3月13日,港股金斯瑞生物科技公告称,其旗下南京传奇正式收到由国家食品药品监督管理局(CFDA)授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前,企业处于等待制证过程中。2017年12月8日,南京传奇率先在国内申报了CAR-T细胞治疗临床试验,12月11日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)网站显示该疗法临床申请获CDE正式受理,南京传奇也成为中国首家获受理公司。

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CAR-T,全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。这是一个出现了很多年,但是近几年才被改良使用到临床上的新型细胞疗法。肿瘤免疫治疗和其它治疗的根本区别在于它利用人体自身的免疫系统来攻击肿瘤。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效,被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。

就在一周前,日本山口大学免疫学系的玉田耕治教授也成功开发出了新一代CAR-T,治疗实体瘤的效果又比现有的CAR-T更好。

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截至目前,全球共有两个CAR-T产品获批上市,分别是来自诺华的Kymriah (tisagenlecleucel)和Kite制药的Yescarta(KTE-C19),但两者的适应症并不相同。雷锋网了解到,Kymriah 用于治疗儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL),定价47.5万美元。Yescarta用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤,定价37.3万美元。

CFDA共受理了15个CAR-T细胞治疗临床申请。其中,安科生物、恒瑞医药、银河生物、复星医药等上市公司的相关公司都有申报。但从审批进程来看,目前除了南京传奇完成技术审评外,其他都还未开审或正处于评审的过程中。

中国医药企业在CAR-T疗法的临床研究上正在奋力追赶美国,目前登记开展CAR-T临床研究项目超过百余项。中源协和、普瑞金、智飞生物参股的重庆精准生物等公司正在积极布局CAR-T免疫疗法。解放军总医院,北京肿瘤医院,同济医院等医疗也在从事CAR-T技术的研究。

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