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利妥昔单抗注射液被纳入优先审评,有望成为国内首个生物类似药

生物技术 时间:2020-02-14 17:13:31 作者:莫敖坤
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近日,复星医药接连发布产品获批临床的公告,包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外,值得一提的是,1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评,有望成为国内首个生物类似药。对于复星而言,近期可谓是利好消息连连。

3款产品获批临床

表1:近期复星医药获批临床的产品情况

复星医药3款创新药获批临床 利妥昔单抗有望挑战罗氏

据上市公司公告,2018年以来,复星医药已有3个药品获批临床,包括最近全球热门的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液,以及FCN-437c 胶囊、注射用FN-1501两个1类化学药品。

重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液,为公司自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。截至本公告日,全球上市的 VEGFR2 靶点单克隆抗体药品仅有礼来的雷莫芦单抗CyramzaTM(Ramucirumab),而中国境内(不包括港澳台地区)尚无同靶点的同类药物上市。据米内网数据,2016年雷莫芦单抗全球销售额达到6.14亿美元。

FCN-437c胶囊,为公司自主研发的小分子创新药物,主要用于实体瘤治疗。截至本公告日,中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。

注射用FN-1501,为公司经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。截至本公告日,中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市;与该新药同靶点的新药在2017年首次于美国上市。

利妥昔单抗上市冲刺,抢食国内超20亿市场

据三季报披露,复星医药2017前三季度公司研发费用达7.0 亿元,同比增长46%。复星医药表示研发费用变动主要系报告期内持续加大对单克隆抗体生物创新药及生物类似药、小分子创新药的研发投入以及一致性评价的集中投入所致。

复星医药大分子单抗药物布局齐全,类似药系列更是处于国内前列。利妥昔单抗注射液(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)是复星医药自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。1月29日,CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请公示(第26批),复星医药“利妥昔单抗注射液”上市申请被纳入优先审评公示名单,这意味着国内首个生物类似药上市进入最后冲刺阶段。目前,国内上市的利妥昔单抗注射液仅有上海罗氏制药有限公司的美罗华。据米内网数据,2016年中国公立医疗机构终端美罗华销售额高达24.3亿元。

图1:2014-2016年中国公立医疗机构终端利妥昔单抗销售情况(单位:万元)

复星医药3款创新药获批临床 利妥昔单抗有望挑战罗氏

此外,公司曲妥珠单抗(重组抗HER2人源化单克隆抗体)、阿达木单抗(重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液)处于III期临床阶段,有望于2018年提交上市申请,2019年获批上市;贝伐珠单抗(重组抗VEGF人源化单克隆抗体)非小细胞肺癌I期临床、WAMD临床试验申请获得受理;小分子创新药也陆续获批临床,复瑞替尼、FCN-411、PA-824等品种处于I期临床,FC-102、FN-1501获批临床。

表2:复星医药部分在研产品

复星医药3款创新药获批临床 利妥昔单抗有望挑战罗氏

产品覆盖六大疾病领域

2017上半年,复星医药实现营收835302.26万元,较2016年同期增长20.41%,其中药品制造与研发业务实现营收577577.88万元,较2016年同期增长19.12%,占据总营收的69.15%。

图2:复星医药2017上半年主要治疗领域核心产品销售收入情况(单位:万元)

复星医药3款创新药获批临床 利妥昔单抗有望挑战罗氏

复星医药在中国药品市场最具潜力的六大疾病领域(心血管、代谢及消化系统、中枢神经系统、血液系统、抗感染、抗肿瘤)都有丰富的产品线,主要核心产品销售保持较快增长并在各自的细分市场占据领先优势。

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