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辉瑞授权开拓研发肿瘤药物 中外医药授权合作趋向多元化

生物技术 时间:2020-02-20 13:43:08 作者:莫敖坤
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导读:2017年以来,国家食药监总局一系列改革加速,中国与国际标准接轨、新药更快在国内市场上市成为大势所趋。

    辉瑞公司近日宣布与苏州开拓药业股份有限公司签订抗肿瘤抗体新药研发项目。

    根据协议,辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利,并提供已经完成的临床前、I期临床研究结果和专有技术等方面的支持。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。

    同时,辉瑞也在研发的不同阶段保留了相关选择权,以取得在中国以外市场进行开发、生产和商业化权利。开拓将会在I期临床研究结果的基础上,开展全球多中心II期临床和与不同药物的联合使用试验,并启动将药物生产转移至国内的相关工作。

    “此次ALK-1项目合作,是辉瑞本土化研发战略全面展开的重大里程碑。” 辉瑞创新医疗中国区负责人吴琨表示,这是继2016年辉瑞授权派格生物医药公司开发糖尿病药物后,“进一步推动本土化战略,引入全球研发经验和专有技术,与本土药企建立多种形式的创新战略合作,以促进本土研发能力、体系、技术专利、人才培养及创新文化的全面提升。”

    对于刚刚完成C轮融资的开拓药业来说,“新药研发是个漫长过程,往往需要十年以上,且风险很大。”开拓药业的创始人及总裁童友之表示:“我们看好本次辉瑞授权的ALK-1抗体药物的未来临床开发和应用前景,也希望能通过辉瑞搬来一块‘他山之石’,助力临床创新能力的飞跃式提升。”

    药物研发的授权合作在全球的医药市场是一项常见且成熟的模式。近年中国本土药企研发和资金实力逐渐增强,加之政策方面的积极态度,中外药企互相授权模式趋向多元和常态化。

    靶向肝癌

    双方合作的药物为新型AKL-1靶点,目前项目开发的适应症为肝癌。

    ALK-1,即活化素受体样激酶,主要表达在血管内皮细胞,与内皮细胞的生长和迁移有关。通过阻断该受体,能够产生抑制肿瘤血管生长作用,降低肿瘤血管血流量和血管形成,从而有效减缓肿瘤进程。

    该药物前期由辉瑞开发,于2014年在美国、意大利、韩国以及日本完成了两个临床I期试验,在近100名晚期实体瘤患者中得到验证。该药物安全性良好,部分患者达到了客观缓解。在剂量拓展组中的肝癌患者获得了一定的疾病控制率。以上初步的试验结果急需II期临床试验的验证。

    开拓方面计划在2018年第1季度至2019年第3季度,开展国际多中心II期临床试验,同步开展工艺开发;2019年第4季度至2022年第3季度,新细胞株III期临床试验。2018年第1季度开始,开展联合用药的临床前和临床研究。

    在肝癌治疗手段中,联合靶向治疗是未来重点发展的方向之一。各种单克隆抗体药物也已经被广泛用于治疗各种疾病中,同时针对不同靶点的单抗药研发非常多。

    选择肝癌进一步研发的最主要的原因之一是中国是肝癌高发和死亡率大国。

    在我国各高发癌种中,肝癌是位居第二的癌症“杀手”。2015年中国肝癌新发患者数为46.6万,占全世界新发肝癌的一半;同时,有42.2万人因肝癌而死亡。肝癌早期诊断困难、恶性程度高、病情进展快、治疗难度大。尽管目前已经有手术、肝移植、介入治疗等多种治疗手段,肝癌治疗效果仍不理想,一般晚期患者诊断后的生存时间仅为6个月。

    “从合作的角度来看,我们希望能够选择在中国病人比较多、有大量未被满足治疗需求的疾病领域。”辉瑞中国战略与业务发展部业务发展与联盟管理总监邵湘红解释,“每年我国新发肝癌病人占全球一半,很多患者发现的时候已经是晚期,目前治疗手段也很有限。”

    现阶段原发性肝癌的常见治疗手段主要包括手术切除、肝移植、局部消融、介入治疗、全身治疗(系统化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、中医药治疗等)。

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